Recomendações das agências reguladoras nacionais para estudos de câncer em andamento durante a pandemia de COVID-19

Recomendações das agências reguladoras nacionais para estudos de câncer em andamento durante a pandemia de COVID-19

Bruno HR de PaulaA pesquisa clínica transformou o tratamento do câncer e muitas vezes é integrada perfeitamente às clínicas de oncologia de rotina, oferecendo aos pacientes elegíveis opções adicionais de tratamento ou linhas de terapia. Normalmente, e particularmente para doenças com mau prognóstico ou quando os ensaios envolvem tratamento personalizado direcionado a biomarcadores, a inscrição em ensaios clínicos pode ser preferida (por médicos e pacientes) ao tratamento padrão.

No entanto, muitas barreiras já impedem a participação dos pacientes em ensaios clínicos, com apenas uma pequena proporção inscrita em estudos de intervenção.2A pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) apresenta uma barreira adicional adicional à inscrição dos pacientes e à participação contínua em ensaios clínicos. As instituições estão adaptando sua prática oncológica, considerando estratégias alternativas de tratamento para equilibrar adequadamente riscos e benefícios, apesar dos aumentos absolutos de risco individual do COVID-19 para pacientes atualmente desconhecidos.3

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e outros órgãos internacionais divulgaram orientações para patrocinadores e locais de estudo para garantir a segurança dos participantes do estudo, mantendo a conformidade com as Boas Práticas Clínicas e minimizando os riscos para estudar a integridade. Esta orientação está resumida no painel .4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

Painel

Embora essa orientação seja muito bem-vinda e útil, considerações específicas devem ser feitas para cada estudo, tendo em vista a grande variedade de tipos de estudo, complexidades relativas e riscos e benefícios percebidos. Muitos sites e patrocinadores do estudo já pararam a inscrição no estudo e não está claro quando esses estudos serão reabertos devido aos prováveis efeitos prolongados da pandemia do COVID-19. Para pacientes em tratamento em estudo, a difícil decisão de interromper ou continuar com o produto médico sob investigação ou outros tratamentos em estudo deve ser discutida entre patrocinadores e locais de estudo, mas o mais importante entre o investigador e o paciente.

Permanece uma incerteza substancial sobre quais intervenções ou tratamentos podem aumentar o risco de contrair COVID-19 ou morbidade ou mortalidade relacionada a COVID-19. Presumivelmente, esquemas imunossupressores e medicamentos com maior risco de lesão pulmonar relacionada ao medicamento apresentam o maior risco para os pacientes. A consideração cuidadosa dos riscos adicionais associados à COVID-19 de continuar esses agentes deve ser equilibrada com os possíveis problemas com a interrupção ou atraso do tratamento que podem prolongar a vida, ajudar ou retardar os sintomas ou reduzir o risco de complicações relacionadas à doença.

Incentivamos todos os patrocinadores e autoridades reguladoras a permitir mudanças racionais no estudo de avaliações e intervenções que permitam a individualização dessas decisões complexas, colocando o paciente em primeiro lugar enquanto continua a otimizar a segurança e a avaliação de endpoint. Esperamos que a mitigação de riscos e a flexibilização de regras previamente inflexíveis, que colocarão o paciente no centro da pesquisa clínica, continuem por muito tempo no futuro.

A GJD reporta honorários pessoais da AstraZeneca, Amgen, Boehringer Ingelheim, Bayer e Roche, fora do trabalho enviado; e é investigador principal ou chefe de ensaios clínicos acadêmicos e patrocinados pela indústria. BHRdP, IA, LB e NMPBB declaram não haver interesses concorrentes.